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原料药粉碎代加工细度测试报告

摘要：以睾酮原料药为原料，采用南京纳达超微科技有限公司的GQF-3型原料药超微粉碎机，对睾酮原料药粉碎加工。现场测试结果表明，粉碎后的睾酮粒径小于7微米，产品得率99.83%，损耗率0.17%，成品粒径分布均匀，全程无杂质污染。该超微粉碎机可承接各种原料药的来料粉碎代加工。

1 粉碎代加工设备参数

1.1超微粉碎机

设备名称：原料药超微粉碎机

设备型号：GQF型

生产厂家：南京纳达超微科技有限公司

适用物料：各种原料药

适用领域：制药公司

1.2 粒径测试仪器

仪器名称：数码粒径检测仪

仪器型号：PSMH-2

生产厂家：南京纳达超微科技有限公司

2 粉碎原理

物料在设备腔体内获得高速动能后，与腔体内陶瓷内壁高速碰撞，实现粒径逐级细化。通过腔体内的自动分级装置筛选，合格成品在风力作用下在腔体内不同管径的管路中流动，到达顶部收集成品，保障粒度精准可控。

3技术优势

拥有由教授及博士高校科研人才组成的团队，专门从事原料药粉碎技术的研发，以及相关设备的生产。开展国际交流与合作，关注粉碎领域前沿发展动态，相关技术成果被SCI期刊收录，并获得多项科技奖及专利。

4粉碎代加工环境

加工车间整洁规范，无杂物堆积，全程洁净无尘，杜绝杂质污染风险，符合原料药粉碎加工的洁净要求。

5 粉碎代加工特点

低温粉碎：物料在低于室温下粉碎，不改变物料原有理化性质。

陶瓷材质：物料接触部件为陶瓷材质，无设备磨损、无金属污染。

损耗可控：物料损耗率控制在0.1%–0.2%。

细度可调：成品粒径，根据用户需求可调节。

无粘附：无物料粘壁、吸附现象，出料彻底。

无粉尘：原料负压进料，成品防静电收集，无粉尘外泄。

6 粉碎操作流程

设备清洁：检查设备清洁度，主机采用无水乙醇消毒。

开机检查：确认主机、辅机、电器系统运行正常。

参数调节：依据物料特性与成品粒度要求，调整下料装置参数。

装置安装：密封安装收集装置，确保无泄漏。

开机运行：启动动力源至标准参数，开启主机，精准调控加料速度。

停机操作：粉碎完成后，先关闭主机，再关闭辅机。

7 粉碎后细度测试

随机抽取原料药粉碎前样品 1 份、粉碎后成品样品 2 份，采用数码粒径检测仪检测，结果如下图所示。

图1 睾酮原料药粉碎前粒子大小及形貌图

图2 睾酮原料药粉碎后粒子大小及形貌图

图3 睾酮原料药粉碎后粒子大小及形貌图

8 结论

睾酮原料药经本次超微粉碎加工后，成品粒径＜7 微米，产品得率 99.83%，损耗率 0.17%，粒径均匀性优异，无杂质污染，完全满足制药行业使用要求。