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硝酸咪康唑原料药粉碎代加工测试报告

摘要：利用南京纳达超微科技有限公司的GQF型原料药超微粉碎机，对硝酸咪康唑原料药开展超微粉碎代加工。现场测试结果表明，粉碎后的硝酸咪康唑粒径＜6μm，产品得率99.84%，损耗率仅0.16%。成品粒径大小均匀，全程无杂质污染，粉碎过程物料温度低于室温。该超微粉碎机，可对外承接各类原料药的超微粉碎来料代加工。

关键词：原料药超微粉碎；原料药粉碎代加工；原料药微粉化代加工

一、粉碎代加工设备参数

1.设备名称：原料药超微粉碎机

2.设备型号：GQF系列

3.制造厂家：南京纳达超微科技有限公司

4.适用物料：各种原料药

5.应用场景：制药企业原料预处理、制剂前微粉化加工

二、粒径检测仪器参数

1.仪器名称：数码粒径检测仪

2.仪器型号：PSMH-2

3.制造厂家：南京纳达超微科技有限公司

三、设备粉碎原理

物料在设备腔体内获得高速动能后，与腔体内陶瓷环体高速碰撞，实现粒径逐级细化。设备内置一体化自动分级装置，达到目标细度的合格粉体经腔体中部通道分离出料，在设备顶部收集。粗颗粒回流腔体持续粉碎。成品粒度精准可控，批次间粒度差异小。采用0.01微米三级净化，避免污染。

四、技术优势

拥有由教授及博士高校科研人才组成的团队，专门从事原料药粉碎技术研发、原料药来料粉碎代加工，以及相应设备的制造。开展国际合作与交流，关注粉碎技术前沿发展动态，相关技术成果被SCI期刊收录，并获得多项科技奖。

五、粉碎加工环境

粉碎加工车间整洁规范，无杂物堆积，从源头规避异物、杂质混入风险，全程洁净卫生，杜绝杂质污染，符合原料药粉碎加工的洁净要求。

六、粉碎加工特点

1.低温粉碎：物料温度低于室温，不改变物料原有的理化性质。

2.陶瓷材质：与物料接触部件为陶瓷材料，无磨损、无金属污染。

3.极低物料损耗：正常加工工况下，物料损耗稳定控制在0.1%-0.2%区间，原料利用率高。

4.无粘壁残留：粉体无吸附、粘壁现象，出料彻底，减少原料浪费。

5.无尘环保：负压进料，防静电收集，无粉尘外泄。

6.动力源洁净：采用0.01微米水、尘、油三级净化，避免水、尘、油杂质污染物料。

七、粉碎加工流程

1.设备洁净消毒：检查设备腔体、管路、收集装置的洁净度，主机采用无水乙醇充分擦拭消毒，静置挥发完全。

2.开机前检查：确认主机、辅机、电器系统各项指标正常。

3.工艺参数调试：结合硝酸咪康唑原料物理特性，以及成品粒度指标要求，精准调节下料装置进料速度。

4.投料生产：启动辅助系统，调至标准工况，再开启粉碎主机，匀速稳定加料，并实时监控粉碎工况。

5.停机流程：原料粉碎完毕后，先关停粉碎主机，待腔体内粉体全部出料后，再关闭辅机系统。

八、粉碎成品粒径检测

随机抽取1份硝酸咪康唑未粉碎原料样品、2份粉碎后成品平行样品，采用PSMH-2数码粒径检测仪，检测粉体粒径与形貌。结果如下图所示。

图1 硝酸咪康唑原料药粉碎前检测图

图2 硝酸咪康唑原料药粉碎后检测图

图3 硝酸咪康唑原料药粉碎后检测图

九、综合结论

硝酸咪康唑原料药，经GQF型原料药超微粉碎机粉碎加工后，粒径＜6μm，成品得率99.84%，损耗率仅0.16%，粉体粒径大小均匀。无杂质污染。粉碎过程物料温度低于室温，保留了原料药原有的理化指标。完全满足制药企业的使用要求。